醫(yī)療產(chǎn)品是一種特殊的商品，說它特殊是因為它是應用于人的，設計的好壞直接關(guān)系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法規(guī)、標準的約束外，醫(yī)療產(chǎn)品設計與開發(fā)一樣包括三個方面：

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      （一）功能與性能設計

 

      在說這個話題之前，我想有必要弄清楚功能和性能這兩個詞語的區(qū)別。用通俗的話來說，一個產(chǎn)品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把這些事干到什么程度，比方說，氣管導管可以通氣，但是每分鐘可以達到多大的流量？在該流量下它的壓降是多少？通氣就是它的功能，而通氣量和壓降則是它的性能。再比方說，壓力傳感器，它的功能是依靠壓敏電阻的工作原理傳遞壓力，傳遞壓力就是它的功能，而在傳遞過程中壓力損失的大小、傳遞信號的精度、壓力測量的范圍則是它的性能。

 

      醫(yī)療器械的使用主體是臨床醫(yī)生，所以一個醫(yī)療器械應具備哪些功能，它的性能如何應有醫(yī)生來提出。醫(yī)生可以通過自己的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，來判斷這一醫(yī)療器械是否能滿足臨床的要求。如果是由工程技術(shù)人員來設定的，那么一定要有醫(yī)生來做個鑒定，看這些功能和性能能否滿足臨床使用的要求。當然，也不排除限于當前的科學技術(shù)水平、工程技術(shù)人員的水平、臨床醫(yī)生的知識和水平等各種條件的限制，設計出來的醫(yī)療器械存在這樣或那樣的不足。這也是為什么世界上幾乎所有的政府都要求對醫(yī)療器械進行風險管理的原因，因為通過風險管理，可以對已知預期的風險特征進行判定、分析，進而采取措施，降低或避免這些風險的發(fā)生概率，使之保持在可以接受的水平。

 

      一些企業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品設計時，往往對功能和性能設計不是很重視，或者說不知道怎么重視。就我國絕大部分企業(yè)來說都是模仿，拿來一個產(chǎn)品，比葫蘆畫瓢，就開始手板制作或測繪圖紙，產(chǎn)品圖紙出來之后就進行后續(xù)的開發(fā)工作，可是對產(chǎn)品的功能和性能的描述卻很少，或描述的不夠詳盡。有的企業(yè)根本不進行評審，即使評審，也只是走個過程，根本無法觸及到評審的根本。評審的根本是什么呢？其實不但是評審圖紙上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是評審設計圖紙能否滿足功能和性能的要求，作為設計人員（可能是繪圖人員也可能不是）應該清楚的了解所設計產(chǎn)品的預期用途、功能（能干什么）、性能（能把這些事干到什么程度），如果醫(yī)療產(chǎn)品設計人員都知道自己設計的產(chǎn)品，那么這個醫(yī)療產(chǎn)品設計真的需要打一個大大的問號了。如果想設計出符合臨床需要的醫(yī)療器械應怎么辦呢？我覺得在功能和性能這一個模塊應該做到：

 

      1）設計人員必須十分清楚臨床的需要，清楚產(chǎn)品的預期用途、使用方法、功能、性能、臨床風險，如果它對這些一無所知或了解的不是十分清楚，那么就應該對他或她進行培訓，直到設計人員清楚了這些內(nèi)容為止，否則設計就不宜開始。

 

      2）評審時一定要有依據(jù)。因為在設計之前已經(jīng)清楚了功能和性能的要求，那么評審時可以就是否達到了設計輸入的要求進行對照。如果沒有評審的標準就評審，那么合格與不合格的依據(jù)是不一樣的，至于領(lǐng)導一句話就通過或否決的做法更是荒唐不足取的。

 

      3）評審人員的資格一定要和設計的產(chǎn)品有關(guān)。在對功能和性能進行設計評審時，最好能有臨床醫(yī)生來進行評價，當然也可以有相關(guān)專業(yè)的人員參與。譬如說評審壓力傳感器這個產(chǎn)品時，除了醫(yī)生還應有材料學專家、模具工程師、微電子應用方面的專家參與。前面所說的這些醫(yī)生不一定懂，而醫(yī)生懂的我們不一定懂，這樣就在知識結(jié)構(gòu)上形成互補，確保產(chǎn)品的完美實現(xiàn)。

 

      當然不止這三個方面，限于篇幅，只說了這三個方面，有興趣的讀者可以自己再添加。

      （二）結(jié)構(gòu)設計

 

      在功能和性能確定以后，就要進行結(jié)構(gòu)的設計了。一個醫(yī)療產(chǎn)品設計的功能可能會影響到它的結(jié)構(gòu)，同樣它的結(jié)構(gòu)也會影響到它的功能的實現(xiàn)，所以這兩者是相輔相成的，也是相互制約的。作為結(jié)構(gòu)設計人員，在設計時應考慮自己設計的結(jié)構(gòu)是否會影響到功能和性能呢？在進行結(jié)構(gòu)設計時，當然應該盡量優(yōu)先滿足產(chǎn)品功能和性能的需要，但是如果在結(jié)構(gòu)方面無法實現(xiàn)時，應及時和醫(yī)生進行溝通，進行必要的協(xié)調(diào)設計，以期取得最佳的效果。千萬不可以自行變更功能和性能的要求。

 

      在結(jié)構(gòu)設計時，除了要顧及功能和性能的要求外，還需要考慮生產(chǎn)工藝可行性和成本。如果設計結(jié)構(gòu)時不考慮工藝和結(jié)構(gòu)，可能出現(xiàn)無法制造或者制造成本偏高的情況。一個結(jié)構(gòu)優(yōu)良的設計，既滿足功能和性能的要求，也有利于制造。相反，一個結(jié)構(gòu)低劣的設計，既破壞了原有的功能和性能或即使?jié)M足了功能和性能但是卻給生產(chǎn)上帶來了大麻煩。比方說，設計的結(jié)構(gòu)是一次性成型還是需要多次加工，就會極大的影響到制造的效率和成本。所以結(jié)構(gòu)設計人員除了擔負起滿足功能和性能要求的責任還要擔負起生產(chǎn)成本的責任。

      （三）外觀設計

 

      就像人一樣，優(yōu)美的身材、美麗的臉龐可以吸引人的目光，甚至讓人驚嘆，同樣一個漂亮的產(chǎn)品外觀設計也能達到同樣的目的。當你看到一件設計的十分漂亮的設計時，你一定會驚嘆，怎么能設計出如此漂亮的產(chǎn)品呢？當你看到一件設計糟糕的產(chǎn)品時，你也許會不禁皺起眉頭吧。誰不想讓自己設計的產(chǎn)品受到大眾的稱贊呢？

      好的外觀設計要綜合考慮產(chǎn)品造型、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品色彩、色調(diào)的搭配，只有這些元素的和諧，才能確保設計出一個漂亮的產(chǎn)品。外觀設計創(chuàng)造性是一件好的產(chǎn)品設計最重要的前提，簡潔是好設計的重要標志，適用性是衡量產(chǎn)品設計另一條重要的標準，人機關(guān)系合理，人機界面和諧，產(chǎn)品自身語言應善于自我注釋，精心處理每一個細部，注重地域民族特色，蘊含文化特征，注意生態(tài)平衡，利于保護環(huán)境，產(chǎn)品設計的永恒性。

 

      外觀設計涉及到心理學，社會學，美學，人機工程學，機械構(gòu)造，攝影，色彩學，方法學，以及設計上的三大構(gòu)成基礎。

 

      外觀設計要注意遵循以下原則：創(chuàng)造性原則；市場需求原則；使用者優(yōu)先原則；企業(yè)目標原則；易于掌握原則；美觀性原則；保護生態(tài)環(huán)境原則。

 

      如果企業(yè)想走精美化的道路，外觀設計是不能不考慮和重視的。